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全球首款!可连续180天血糖监测植入式CGM获FDA批准

全球首款!可连续180天血糖监测植入式CGM获FDA批准

时间:2022-08-29 08:14:46 作者:KOK平台下载 来源:KOK在线登录
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  2 月 11 日,Senseonics 宣布 FDA 批准其 Eversense E3 连续血糖监测仪( CGM ),患者可以佩戴180天。它是世界上第一个也是唯一一个使用单个传感器在这段时间内准确跟踪患者血糖水平的连续血糖监测仪。

  Eversense E3 采用SBA 技术的第三代传感器,可提高传感器的使用寿命,使其成为该公司所说的最持久的 CGM 系统。该传感器是完全可植入的,每年只需两次传感器插入和移除程序。

  事实上,长达180天的使用时间会让人们担心它的准确性,以及安全性。(Eversense E3 包括专有的牺牲硼酸 (SBA) 技术,可将寿命延长至 6 个月,在此之前,它的使用寿命为3个月。)

  关于安全性,传感器已经有了防止炎症的方法。而准确性,第三代传感器的平均绝对相对差异 (MARD) 为 8.5%。

  Senseonics是1996年成立的一家医疗器械公司,专注于CGM业务。其开发迥异产品,以全植入、90天传感器,异军突起进入CGM市场。

  Senseonics在传感器原理、使用方式、寿命等多个方面区别于德康、雅培和美敦力。Senseonics推出Eversense CGM系统,采用荧光感测技术、全植入式传感器,而非雅培等公司的电化学、半植入式传感器;该产品可以检测糖尿病患者90天内的血糖变化情况,突破了雅培等公司7~14天的传感器寿命限制。

  Eversense的传感器体积小,在医院通过手术的方式全部埋植于手臂皮下。传感器中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚物,能够将血糖信息转化为光学信息,并传递到贴和皮肤的发送器上,最终由手机接收。当血糖浓度过低或过高时,发送器发出警报,提醒患者。Eversense 在2016年5月获得欧盟CE认证,2018年6月获得FDA批准。

  值得注意的是,Senseonics 现有销量不大,但与罗氏合作,前景可期。公司上市产品单一, 只有 Eversense 一款产品在美国和欧洲市场销售,目前盈利能力有限。2021H1, 公司营业收入共计 614 万美元,其中销售收入92 万美元,毛利润为负值。

  罗氏看好公司未来的发展价值,与 Senseonics 公司达成分销协议,并在 2019 年 扩大协议内容,获得 Eversense CGM 系统在中国、俄罗斯、印度等 17 个国家的独家经销权。

  罗氏携手Senseonics这类CGM技术型企业,采取的是深度市场合作。

  而国际龙头企业看好 CGM 行业发展,美敦力、罗氏、雅培等跨国企业纷纷下场收购 CGM 技术和胰岛素泵相关公司。

  美敦力介入糖尿病管理领域始于 2001 年对 MiniMed 和 MRG 的 收购,后来陆续收购 PreciSense、Cardiocom 和 Diabeter,拓展公司在光学传感器、医疗监控和青少年糖尿病防治领域的技术能力;2017-2018 年接手强生旗下的 Animas 和 LifeScan,进一步拓展糖尿病管理业务版图。

  雅培深耕第二代传感器开发,其关键技术来源于2003年收购 TheraSense,以约12亿美元的价格获得“连线酶”技术,成为开发 FreeStyle Libre 系列产品的基础。

  中国 CGM 一级市场同样火热,资本与医药企业入场布局 CGM 相关领域。移宇科技、 微泰医疗、九诺医疗等 CGM 相关企业从一级市场融资上亿元,获得高瓴创投、 红杉资本等知名基金的认可。2021 年 5 月,鱼跃医疗以 4.08 亿元“现金+资产” 的形式收购凯立特 50.99%的股权,进入 CGM 领域,拓展公司在血糖监测行业的版图。

  目前的主流血糖监测手段(SMBG 及 HbA1c)存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM因能较好解决传统痛点, 有望成为血糖监测领域未来趋势。

  从全球CGM市场来看,20年规模57亿美元,由雅培、德康、 美敦力三家主导,其19年份额为 44.5%、35.7%和 19.3%。灼识咨询预计全球规模 2030 年将达365亿美元(主要在零售渠道),20-30 年 CAGR 达 20.3%。

  国内目前已有2 款进口(雅培、美敦力)和5款国产(圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇医疗)的 CGM 上市,雅培凭借免较准、14 天的传感器寿命等突出优势在国内呈现一家独大之势(20 年份额超 80%),美敦力及国产的 5 款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短(大多3天或 7 天)、获批较晚及准确性等因素未能实现较好销售。在研产品中,三诺生物及微泰医疗的进度及性能相对领先, 两家产品预期都无需较准及传感器寿命均达14天,且三诺具备BGM自动化量产经验。

  未来产品质量过硬且具备价格优势、布局全面(胰岛素泵等)、渠道销售实力强的厂家有望突围。

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